Нядаўна Хайян Кангуань МедыцынПрылада Co., Ltd. паспяхова прайшоў ISO13485: 2016 Сертыфікацыя сістэмы кіравання медыцынскімі прыладамі.Увесь агляд займае тры дні,rУ захапленні да сістэмы кіравання якасцю, ідэнтыфікацыі і аналізу працэсаў, абавязкаў па кіраванні, агляд кіравання, мэты якасці, аналіз дадзеных, чалавечыя рэсурсы, інфраструктуру, працэсы, звязаныя з кліентамі Праверка, праверка стэрылізацыі, прасочванне, статус ідэнтыфікацыі, абарона прадуктаў, кантроль маніторынгу і вымярэння, зваротная сувязь з задаволенасцю кліентаў (уключаючы апрацоўку скаргаў), сістэму папярэджання, унутраны аўдыт, кантроль над прадуктамі, карэкціруючыя і прафілактычныя меры, агляд тэхнічнага дакумента і г.д.

This Аўдыт, правераны групай аўдыту на сайце, пацвердзіў, што ўсе працэсы кенгуанскіх медыцынскіх даследаванняў і распрацоўкі, вытворчасці і продажаў ажыццяўляюцца ў адпаведнасці з палажэннямі дакументаў па кіраванні якасцю, і рэкамендуецца выдаваць сертыфікат.

У якасці сусветна прызнанага стандарту кіравання якасцю для галіны медыцынскіх вырабаў, новы стандарт ISO13485: 2016 (сістэма кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў для нарматыўных патрабаванняў) быў афіцыйна выпушчаны 1 сакавіка 2016 года.У 2016 годзе версія новага стандарту ISO13485 дадае вялікую колькасць лепшых практык галіны медыцынскіх вырабаў, сумяшчальных з патрабаваннямі некаторых правілаў нацыянальных медыцынскіх прылад, з'яўляецца сістэмай кіравання якасцю і рэгістрацыяй рэгулявання і нагляду, больш цесна сумеснымі стандартамі.

У трэці раз Kangyuan Medical прайшоў сертыфікацыю, якая не толькі адлюстроўвае ўсебаковае прызнанне прадукцыі кенгуань міжнароднымі арганізацыямі па стандартах, але і адзначае далейшую стандартызацыю, стандартызацыю і інтэрнацыяналізацыю сістэмы кіравання медыцынскай якасцю кенгуань.

У цяперашні час Kangyuan Medical таксама ажыццяўляе ЗША FDA, заяўку на сертыфікацыю MDR і іншую працу.Мы спадзяемся, што пры падтрымцы ўсё больш і больш глабальнага "пропуску", Kangyuan будзе ахопліваць усе віды сіліконавых катэтэраў, тэмпературных катэтэраў, катэтар дыхальных шляхоў маскі, гартані эндаТрахельская трубка, усмоктваннекатэтэр, труба страўніка, розныя маскі і іншыя медыцынскія расходныя матэрыялы ў свет, абслугоўваючы больш пацыентаў па ўсім свеце і дапамагаючы медыцынскім расходным матэрыялам для ўсебаковай мадэрнізацыі!