Нядаўна медыцынскі цэнтр Haiyan KangyuanІнструмент ТАА паспяхова прайшло сертыфікацыю сістэмы менеджменту якасці медыцынскіх вырабаў ISO13485:2016.Увесь агляд займае тры дні,rзвязаныя з сістэмай кіравання якасцю, ідэнтыфікацыяй і аналізам працэсаў, абавязкамі кіраўніцтва, аглядам кіраўніцтва, мэтамі ў галіне якасці, аналізам дадзеных, чалавечымі рэсурсамі, інфраструктурай, працэсамі, звязанымі з кліентамі, праектаваннем і распрацоўкай, закупкамі, вытворчасцю і аказаннем паслуг, а таксама складам, кіраваннем рызыкамі, праверкай працэсаў, праверкай стэрылізацыі, адсочваннем, статусам ідэнтыфікацыі, абаронай прадукцыі, кантролем абсталявання для маніторынгу і вымярэнняў, задаволенасцю кліентаў, зваротнай сувяззю (у тым ліку разглядам скаргаў), сістэмай папярэджання, унутраным аўдытам, кантролем неадпаведнай прадукцыі, карэкціруючымі і прафілактычнымі мерамі, аглядам тэхнічнай дакументацыі і г.д.

This Аўдыт, правераны аўдытарскай групай на месцы, пацвердзіў, што ўсе працэсы даследаванняў і распрацовак, вытворчасці і продажаў Kangyuan Medical ажыццяўляюцца ў адпаведнасці з палажэннямі дакументаў сістэмы менеджменту якасці, і рэкамендуецца выдаць сертыфікат.

1 сакавіка 2016 года быў афіцыйна апублікаваны новы стандарт ISO13485:2016 (сістэма кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў у адпаведнасці з рэгулятыўнымі патрабаваннямі), які з'яўляецца міжнародна прызнаным стандартам сістэмы менеджменту якасці для індустрыі медыцынскіх вырабаў.Версія новага стандарту ISO13485 2016 года дадае вялікую колькасць перадавых практык у галіне медыцынскіх вырабаў, сумяшчальных з патрабаваннямі некаторых нацыянальных правілаў адносна медыцынскіх вырабаў, і ўяўляе сабой больш цесна аб'яднаную сістэму кіравання якасцю і рэгулятарную рэгістрацыю і кантроль.

Медыцынская кампанія Kangyuan прайшла сертыфікацыю ў трэці раз, што не толькі адлюстроўвае ўсебаковае прызнанне прадукцыі Kangyuan міжнароднымі арганізацыямі па стандартызацыі, але і азначае далейшую стандартызацыю, стандартызацыю і інтэрнацыяналізацыю сістэмы кіравання якасцю медыцынскай прадукцыі Kangyuan.

У цяперашні час Kangyuan Medical таксама выконвае заяўкі на сертыфікацыю FDA ЗША і MDR у ЕС, а таксама іншыя работы.Мы спадзяемся, што пры падтрымцы ўсё больш глабальных «прапускоў» Kangyuan ахопіць усе віды сіліконавых катэтараў, тэмпературных катэтараў, ларингеальных масак і катэтараў для дыхальных шляхоў. эндатрахеальная трубка, адсмоктваннекатетар, страўнікавы зонд, розныя маскі і іншыя медыцынскія расходныя матэрыялы па ўсім свеце, абслугоўваючы больш пацыентаў па ўсім свеце і дапамагаючы ўсебакова мадэрнізаваць медыцынскія расходныя матэрыялы!